Al Presidente della Giunta regionale
Premesso che:
-Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) è una struttura operante all’interno del Dipartimento Tutela della Salute della Regione Calabria che si occupa di farmacovigilanza a livello territoriale e partecipa in modo stabile e continuativo alle attività del Sistema Nazionale di Farmacovigilanza facente capo all’Agenzia Italiana del Farmaco. -Sin dalla sua attivazione, risalente a Dicembre 2015, il CRFV, si è proposto quale supporto per gli operatori sanitari ed i cittadini allo scopo di approfondire e diffondere le conoscenze sul profilo di sicurezza di farmaci, vaccini e dispositivi medici, nonché il loro impatto in termini di salute pubblica, argomento attualmente di grande interesse scientifico, alla luce dell’immissione in commercio di farmaci sempre più innovativi. Inoltre, svolge attività di monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva, spesa farmaceutica convenzionata, strumento necessario a garantire sicurezza ed efficacia terapeutica, nonché la razionalizzazione della spesa farmaceutica. -Il D.lgs. n. 44/1997 – successivamente integrato e modificato dal D.Lgs. n. 95/2003 e dal D.Lgs. n.219/2006 – prevede che, nell’ambito del sistema nazionale di farmacovigilanza, facente capo all’Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito AIFA), le Regioni, singolarmente o di intesa tra loro, collaborino con la stessa AIFA all’attività di farmacovigilanza, attraverso iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari, nonché alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza. -L’art. 129 del D.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 stabilisce che le Regioni, al fine di coadiuvare l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari, si avvalgano di appositi Centri di Farmacovigilanza (CRFV). -L’art. 36, comma 14 della Legge n. 449/1997, dispone uno stanziamento annuale a favore delle Regioni da destinare ad iniziative di farmacovigilanza.
-L’allegato 1 all’Accordo Stato – Regioni del 28 ottobre 2010, avente ad oggetto “Requisiti minimi di un Centro Regionale di Farmacovigilanza”, definisce i Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV): “strutture riconosciute dalla Regione di appartenenza con atto formale, che partecipano, quale parte integrante, in modo stabile e continuativo, alle attività del sistema nazionale di farmacovigilanza facente capo all’AIFA”. -L’Accordo Stato Regione del 28 ottobre 2010 (a valere sulle annualità 2008-2009) ed i successivi del 26 settembre 2013 (annualità 2010-2011) e del 30 marzo 2017 (annualità 2012-2013-2014) e del giugno 2019 (annualità 2015-2016-2017) prevedono l’erogazione alle Regioni di fondi vincolati alla costituzione ed al successivo mantenimento dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV). -La Regione Calabria, in ottemperanza all’Accordo Stato-Regioni del 28 ottobre 2010, con DPGR-CA n.37/2012 ha recepito ed approvato lo schema di convenzione da stipularsi tra l’AIFA e la stessa Regione, nonché il progetto di costituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza. -Con DCA n.61/2018 Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), è collocato ed opera all’interno dell’attuale Settore n. 3 “Assistenza Farmaceutica, Assistenza Integrativa e Protesica, Farmaci e Convenzionate, Educazione all’Uso consapevole del farmaco” del Dipartimento Tutela della Salute e Servizi Sociali e Socio Sanitari della Regione Calabria. -Il personale del CRFV si compone di n. 5 unità, (n. 1 biotecnologo;
n. 1 ingegnere clinico;
n.1 statistico;
n. 1 ingegnere informatico;
n. 1 amministrativo in possesso di laurea in giurisprudenza;
selezionate con procedura ad evidenza pubblica, che hanno sottoscritto un contratto di collaborazione coordinata e continuativa di durata triennale – a decorrere da giorno 1 dicembre 2015, successivamente prorogata per ulteriori 24 mesi fini al 30 novembre 2020. In considerazione della scadenza alla data del 30 novembre 2020 dei contratti di CO.CO.CO. è stata effettuata una proroga fino al 25 novembre 2021, ai sensi della legge Madia a favore dell’unica unità già risultante dei fabbisogni storici dei diversi anni. -Le figure professionali in servizio presso il CRFV, che operano in totale sinergia ed integrazione, sono dotate di specifiche competenze attinenti le aree: farmaceutica, tecnica, statistica, giuridica, informatica, biogestionale e biotecnologica, forniscono collaborazione e supporto tecnico-amministrativo all’attività istruttoria di tutti i procedimenti di competenza del Settore 3, come individuati nella declaratoria allegata DDG. n. 106/2016 – con decreto n. 12097 del 21 novembre 2021 “approvazione micro organizzazione del dipartimento tutela della salute, servizi socio-sanitari in attuazione al Dpgr n. 180 del 7.11.2021, il Centro Regionale di Farmacovigilanza veniva inserito come unità operativa 3.2 (Farmacovigilanza e dispositivo vigilanza) “Assistenza Farmaceutica, Assistenza Integrativa e Protesica, Farmaci e Convenzionate, Educazione all’Uso consapevole del farmaco”. -I contratti dei collaboratori sono scaduti, uno il 25.11.2021 (statistico operante dal 2004 già risultante nei Fabbisogni del personale), n. 4 contratti, il 15.12.2021 (operanti dal 2015). -Con Nota 64436 del 25.05.2021, il Direttore Generale di AIFA, considerate le dimissioni del Responsabile Scientifico e la mancanza di personale, specificava “… qualora l’inadempimento si protragga … AIFA avrà la facoltà di revocare il finanziamento relativo alle attività per cui è stata rilevata l’inadempienza e di richiedere la restituzione delle somme erogate…”, oltre che di non poter procedere alla stipula della convenzione per i fondi 2015-2016-2017 a seguito dell’esito negativo del monitoraggio condotto da AIFA durante l’AUDIT tenutosi in data 13 e 14 aprile 2021.
-Con DDG 6532 del 23.06.2021 a seguito del recepimento delle dimissioni della precedente responsabile veniva individuata quale Responsabile Scientifico la dott.ssa Brunella Piro, Responsabile Farmacovigilanza dell’ASP di Cosenza.
-Con nota prot. n. 442011 del 14.10.2021 si riscontrava alle richieste successivamente trasmesse da AIFA esplicitando le attività intraprese al fine di procedere al recupero delle criticità evidenziate, in gran parte derivanti dalla mancata continuativa presenza di personale dedicato, oltre che all’assenza del personale farmacista specializzato per le attività specifiche del ruolo (Requisiti Minimi – allegato 1 all’Accordo Stato Regioni del 28 ottobre 2010). -Altre Regioni hanno già provveduto alla istituzione dei CRFV con proprio atto formale, localizzandoli presso i rispettivi Settori/Servizi di Politica del Farmaco (ABRUZZO – DGR n. 87 del 10 febbraio 2015; EMILIA ROMAGNA – DGR n. 1066 del 16 luglio 2008; MOLISE – DGR n. 578 del 4 agosto 2011; PUGLIA – DGR n. 1478 del 17 luglio 2012; VALLE D’AOSTA – DGR n. 1877 del 30 dicembre 2014.
TUTTO CIO’ PREMESSO
Per sapere:
DAL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE DELLA CALABRIA: se quanto sopra esposto è coerente con l’indirizzo e il programma di Governo ed in particolare quali iniziative intende assumere per ripristinare con urgenza il servizio del Centro Regionale di Farmacovigilanza
Allegato:
07/01/2022
A. BRUNI, N. IRTO, D. TAVERNISE
